Identyfikowalność jest wymagana przy użyciu przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo lub PMA, identyfikowalność jest wymagana jak akt pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz podczas gdy to pełnia jest połączone, gdzie i gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeżeli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt czupurny spośród wymaganiami FDA czy też CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym jednakowoż dużym, mimo to zwłaszcza jeżeli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja biznes nie zdefiniowała oraz nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że oceniający FDA przejrzy przeciwnie ostatnie pliki historii projektu, i nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz naznaczyć wszystko, od momentu początku do końca projektu. Każdy dokument musi akcentować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) dla http://www.srednicki.eu wyrobu przedtem tą wersją wyrobu natomiast jest owszem pewien (1) post rekord DHF”.
Jak zatem uciec katastrofy?
Traceability Matrix być może być niesłychanie trudna aż do stworzenia, jej ręczne kompletacja być może pochwycić miesiące, głównie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie a utrzymywanie TM przypadkiem stanowić czasochłonne natomiast trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych i ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I albo prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM przypuszczalnie doniośle słabnąć zagrożenie projektu oraz istnieć podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy natomiast zapewnieniu kontroli powyżej projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie dama być skała węgielny dokumentacji technicznej DHF bądź CE.
Każde dane wejściowe powinny istnieć uporządkowane i powinny akcentować szczegóły, rewizje, historię i odwzorowane relacje, od samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to macierz identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem zaś zarządzaniem jakością.
Bez niej aktualnie pod żadnym pozorem nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci to znacznie egzystencja spośród przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności jest dozwolone konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie kierowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż algorytm został opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem projektu tudzież wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania natomiast specyfikacja są kompletne zaś wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł zerknąć wstecz, na sam arche projektu tudzież być wyposażonym pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeżeli stanie się on częścią codziennej pracy Twojej zaś Twojego zespołu, spośród pewnością będzie to jedno spośród Twoich najbardziej lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź nadający się z przepisami, nie dlatego, iż jest owo nakazane za sprawą FDA, jednak dlatego, że ma to odpowiedni treść biznesowy natomiast pomoże Ci uciec szaleństwa!