Identyfikowalność jest wymagana dzięki przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo względnie PMA, identyfikowalność jest wymagana jako część pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz podczas gdy owo wszystko jest połączone, gdzie i podczas gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, o ile nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt swarliwy spośród wymaganiami FDA lub CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym bądź dużym, lecz szczególnie jeżeli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała natomiast nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż kontroler FDA przejrzy nic bardziej błędnego ostatnie pliki historii projektu, tudzież nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz wzbogacić wszystko, od chwili początku aż do końca projektu. Każdy dowód musi pokazywać szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja firma nie posiada pliku historii projektu (DHF) dla http://www.srednicki.eu wyrobu przed tą wersją wyrobu oraz jest owszem jeden (1) post rekord DHF”.
Jak wobec tego odskoczyć katastrofy?
Traceability Matrix prawdopodobnie znajdować się niezmiernie trudna do stworzenia, jej ręczne kompletacja przypuszczalnie pochwycić miesiące, w zasadzie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie i utrzymywanie TM być może egzystować czasochłonne i trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych a ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I bądź prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM prawdopodobnie znacząco słabnąć zagrożenie projektu zaś być podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy oraz zapewnieniu kontroli ponad projektem.
Skorzystaj spośród oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy dla wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie płeć słaba egzystować głaz węgielny dokumentacji technicznej DHF względnie CE.
Każde dane wejściowe powinny egzystować uporządkowane tudzież powinny manifestować szczegóły, rewizje, historię zaś odwzorowane relacje, od samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo macierz identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem zaś zarządzaniem jakością.
Bez niej aktualnie w żadnym wypadku nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci owo o wiele istnienie spośród przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie kierowanie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż algorytm został opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem projektu tudzież wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania natomiast dokumentacja są kompletne i wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł spojrzeć wstecz, na sam początek projektu zaś być wyposażonym pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśliby stanie się on częścią codziennej pracy Twojej natomiast Twojego zespołu, z pewnością będzie owo jedno spośród Twoich w największym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź właściwy z przepisami, nie dlatego, iż jest to nakazane za pomocą FDA, niemniej jednak dlatego, iż ma owo adekwatny treść biznesowy tudzież pomoże Ci uniknąć szaleństwa!